关于医疗机构药品及医疗器械合规经营的提醒告诫书

各医疗机构：

  为进一步规范我旗医疗服务市场秩序，保障人民群众用药用械安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规要求，现对各医疗机构的药品、医疗器械的购进、储存、使用等环节的管理情况，作出如下提醒告诫：

  一、自查自纠重点内容

  请各医疗机构对照以下重点，逐项排查，不留死角，不留盲区：

  （一）药品来源与质量安全

  1.严禁购进和使用来源不明的药品。必须从具有合法资质的药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业购进药品。

  2.严格执行进货查验制度。检查是否索取并查验供货方的许可证、营业执照、授权委托书以及药品的合格证明文件，是否建立真实、完整的购进验收记录。

  3.严禁购进和使用过期、变质、包装破损、标签脱落的药品。

  4.严格遵守药品储存要求。检查药品储存条件是否符合规定（如温度、湿度控制），是否按照药品说明书要求进行存放，是否存在药品与非药品混放现象。

  （二）医疗器械来源与质量安全

  1.严禁购进和使用来源不明的医疗器械。必须从具有合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。

  2.严格执行进货查验制度。检查是否索取并查验供货方的资质证明文件以及医疗器械的合格证明文件，是否建立真实、完整的购进验收记录。

  3.严禁购进和使用过期、失效或者不合格的医疗器械。

  4.严格遵守医疗器械储存要求。检查储存条件是否符合产品说明书和标签标示的要求，特别是对温湿度有特殊要求的医疗器械。

  （三）过期产品处理

  1.立即清查库存。对所有库存药品、医疗器械进行一次彻底盘点，逐一核对有效期。

  2.建立并严格执行过期产品处理制度。对检查中发现的过期、变质等不合格药品和医疗器械，必须立即停止使用，就地封存，并按照“不合格品”管理规定，建立专门台账，进行登记、报告，并按规定程序进行销毁处理，严禁再次流入市场。

  二、工作要求

  1.高度重视，立即梳理。各医疗机构负责人是本单位药品、医疗器械安全管理的第一责任人，必须立即成立自查工作小组，由主要负责人亲自部署，确保自查工作在2025年12月31日前完成。

  2.全面排查，不留死角。自查范围应覆盖所有药房、药库、治疗室、处置室、病区、化验室等所有存放和使用药品、医疗器械的场所。

  3.建立台账，限期整改。对自查中发现的问题，要建立详细的问题台账，明确整改措施、责任人和完成时限，确保所有问题“清零”。自查和整改情况需形成书面报告备查。

  4.完善制度，长效管理。以此次自查为契机，全面梳理和完善本单位的药品、医疗器械管理制度，特别是购进验收、储存养护、效期管理、不合格品处理等关键环节，建立常态化、长效化的管理机制。

  自本告诫书发布之日起，我局将持续组织开展专项监督检查。对于自查不力、敷衍了事、拒不整改，或在检查中发现存在上述违法违规行为的，我局将依据相关法律法规，从严从重查处，希望各医疗机构负责人本着对人民群众生命健康高度负责的态度，深刻认识当前药品、医疗器械安全形势的严峻性，切实履行法定义务，诚信守法经营。

  特此告诫。